多位华尔街分析师表示，美国食品药品监督管理局（FDA）近期推出了一项 1-2 个月的快速审查流程，礼来公司（Eli Lilly）的实验性减肥药有望通过该流程获得加速审批。
分析师推测，这款名为奥福格列酮（orforglipron）的药物具备成为获批候选药物的潜力，原因包括两点：一是价格高昂的注射类减肥药正带来日益沉重的成本负担，二是礼来公司正在扩大其美国本土产能 —— 而这两项议题均为特朗普政府的重点关注事项。
总部位于印第安纳波利斯的礼来公司对此不予置评。
目前，FDA 也在审查其丹麦竞争对手诺和诺德公司（Novo Nordisk）一款 GLP-1 类口服减肥药（用于治疗肥胖症），预计将在今年第四季度做出审批决定。
高盛（Goldman Sachs）近期估算，若奥福格列酮能比预期提前一个季度上市，将为礼来公司额外带来 10 亿美元营收。
今年 7 月，FDA 详细公布了新推出的 “局长级国家优先凭证”（Commissioner‘s National Priority Voucher）相关条款。根据该条款，符合特定标准的实验性药物可在 1-2 个月内完成审批，而 FDA 常规审查流程通常需要 10 个月。
波尔森奈利律师事务所（Polsenelli）专利与 FDA 业务负责人查德・兰德蒙（Chad Landmon）表示：“FDA 政策制定者一直在设法推动重要药品加速上市…… 这在一定程度上也是为了实现（特朗普）政府的部分目标。”
该计划是 FDA 推动药品审查流程简化的举措之一。若新药物进入市场后引发竞争、进而促使药价下降，还将与美国总统唐纳德・特朗普降低美国药价的目标相契合 —— 目前美国是全球药品支付成本最高的国家。
礼来公司的注射类减肥药（预估年净价近 8000 美元），以及诺和诺德公司的同类药物，在美国正构成沉重的成本负担。美国约 40% 的成年人口存在肥胖问题，而雇主与健康保险公司均表示，此类药物的支出已难以持续。
杰富瑞（Jefferies）分析师阿卡什・特瓦里（Akash Tewari）在近期一份研究报告中指出：“我们认为奥福格列酮是该试点计划的核心候选药物，因为它针对的是高疾病负担的慢性病症，且定价有望实现全球统一。” 他所指的 “全球统一定价”，不同于制药行业通常采用的 “美国市场溢价定价” 策略。
花旗研究（Citi Research）分析师杰弗里・米查姆（Geoffrey Meacham）则表示，FDA 这一新计划与礼来这款减肥药 “完美契合”。
FDA 方面同样拒绝置评，但此前已表示，2025 年将发放 5 张此类不可转让的新凭证。
FDA 规定，要获得该凭证资格，药品申请需至少满足以下五项目标中的一项：应对美国公共卫生危机；具备创新性；满足重大未被满足的医疗需求；推动药品研发与生产本土化；或提高药品可负担性。
奥福格列酮的作用机制是模拟具有抑制食欲功效的 GLP-1（胰高血糖素样肽 - 1）激素。礼来公司的重磅注射类药物替尔泊肽（tirzepatide）同样以该激素为作用靶点，目前以 “蒙扎罗”（Mounjaro）和 “泽邦德”（Zepbound）为商品名销售。GLP-1 类药物（包括诺和诺德的 “奥泽匹克”（Ozempic）和 “韦戈维”（Wegovy））近年来需求激增，部分分析师预测，到本十年末，该类药物的全球年销售额将达到 1500 亿美元。
礼来公司在电子邮件声明中表示，FDA 这一新计划是 “一项颇具前景的举措”，但 “目前讨论这一申报渠道可能与我们具体哪些项目相关，尚为时过早”。该公司此前已宣布，计划于今年晚些时候提交这款每日服用一次的 GLP-1 口服药的监管审查申请。公司首席执行官戴夫・里克斯（Dave Ricks）在今年 8 月接受美国消费者新闻与商业频道（CNBC）采访时表示，礼来预计 “明年此时” 在全球范围内推出这款口服药。
近期一项研究显示，奥福格列酮可帮助患者减重 12.4%。该试验的完整结果将于本周在维也纳举行的欧洲糖尿病研究协会会议上公布。
高盛在近期一份分析报告中预测，美国市场上新 GLP-1 类口服减肥药的月净价约为 400 美元。报告指出，来自医学专家的反馈 “表明可负担性对药物竞争定位及患者可及性至关重要”，同时表示新进入者带来的竞争将导致药价下降。
临床与经济评价研究所（Institute for Clinical and Economic Review）近期发布的一份报告估算，目前美国市场上替尔泊肽的月净价约为 664 美元。而没有充足保险覆盖的患者，可直接从礼来公司以每月 499 美元的价格购买该药物。
需要注意的是，奥福格列酮属于合成药物，而诺和诺德的实验性口服减肥药是肽类药物（生产难度更高）。分析师表示，这一差异可能使礼来在定价方面拥有更大灵活性。
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责任编辑：郭明煜
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